1.1受试对象的选择

按自愿原则,筛选年龄30-50岁,皮肤水分≤12的受试者。其中男性47例,女性67例,年龄最小者30岁,最大者50岁 ,平均年龄( 39.67±6.25 )岁。

纳入标准:年龄在18周岁以上;前额眉间皮肤无炎症、痛痒等症状;对此次试验的内容和步骤,可能会出现的风险等已经事先知情,并自愿参与到此次试验之中;已经签署知情同意书；一般情况良好,经体检合格。

排除标准:精神状态异常,意识状态异常,存在认知功能障碍,与工作人员之间无法正常沟通者；文化水平在小学以下,无法很好的配合完成试验各项操作者。

1.2试验设计与分组

纳入受试者114例,随机分为试食组( 57例)和对照组( 57例)。受试者试验前血常规、尿常规、便常规等检查均在正常范围。试食前两组受试者一般资料无明显差异 (P>0.05) , 具有可比性。见表1。

表1 两组受试者一般资料比较

1.3样品和服用方法

虾青素软胶囊由云南绿A生物工程有限公司提供,批号20170403。包装规格500mg/粒x 60粒/瓶。试验组每日口服虾青素软胶囊2次,每次1粒。对照组服用等剂量的安慰剂。安慰剂除功效成分外,在外观、包装、口感、剂型等方面均与受试样品保持一致,服用时间为连续30天。

1.4观察指标

1.4.1效性指标

对两组受试者的一般情况进行观察,观察内容包括其饮食情况和大小便情况,睡眠情况以及精神状况,参照自制标准进行相应的评估,评估结果均包括良好、一般、差三种。并定时检测患者的心率水平和血压水平,测试前额眉间皮肤的水分。

1.4.2安全性指标

血、尿常规及便常规检查红细胞计数,血红蛋白,白细胞计数,尿十项检测,大便镜检。血清白蛋白AIb,总蛋白TP ,肝肾功能，血糖Glu、血脂。腹部B超,心电图, X线胸部透视。

1.5皮肤水分改善效果

对比两组受试者试食前后的前额眉间皮肤水分测定结果,如果试食后的皮肤水分状态明显好于试食前,则判定为有效。如果不符合上述标准,则判定为无效。

1.6数据统计分析

使用SPSS13.0软件包进行统计分析,试验数据为计资料,可用t检验进行分析,计数资料实施卡方检验, P>0.05表示差异无显著性。

2.1一般状况

两组受试者均顺利完成试验,所有受试者均未出现脱失,均在规定时间内完成复查。

2.2安全性指标观察结果

试食前后试食组和对照组各项指标均在正常范围,经组间和组内比较,差异均不明显, P>0.05 ,未见过敏及其他不良反应。结果见表2:

表2 试食前后两组一般情况比较(`x±SD)

2.3功效指标观察结果

试食前测定两组皮肤水分情况,并对测试结果进行组间比较,可得对照组的皮肤水平略高于试食组,但差异无显著性( P>0.05) ;不同时间点的检测结果进行组内自身比较,试食组试食前后皮肤水分自身比较有显著改善( P<0.001) ,但对照组试食前后皮肤水分自身比较差异无显著性(P>0.05) ,试食后试食组皮肤水分明显高于对照组( P<0.001)。结果见表3:

表3 试食前后两组皮肤水分的变化情况统计与组间组内此较

2.4功效判断

试食组总有效率为57.9% ,对照组总有效率为12.3% ,两组总有效率比较差异具有显著性( P<0.001)。结果见表4:

表4 试食前后功效判定结果

虾青素是一种具有很强抗氧化功效的物质,并具有降血糖以及增强免疫力等功能,应用范围十分广泛。近年来,虾青素开始在皮肤保护领域得到日渐广泛的应用。此次研究中观察的虾青素软胶襄采用雨生红球藻中提取的虾青素与胶原蛋白肽、透明质酸钠、维生素E等成分配伍组方,具有多种功效,在改善人体皮肤状态方面具有一定的效果。基于人们越来越重视美容保健食品的口服功效以及应用安全,研究选择通过试食试验的方式,对虾青素软胶囊在改善人体皮肤水分功能方面的效果以及应用安全进行了观察和分析。

试验结果显示,试验期间受试者精神、睡眠、饮食、大小便未见异常,体检各项安全性指标也未见异常,表明受试样品对人体无不良影响。在皮肤水分变化情况方面,试食前测定两组皮肤水分情况,并对测试结果进行组间比较，可得对照组的皮肤水平略高于试食组,但差异无显著性( P>0.05 ) ; 不同时间点的检测结果进行组内自身比较,试食组试食前后皮肤水分自身比较有显著改善( P<0.001) , 但对照组试食前后皮肤水分自身比较差异无显著性( P>0.05) ,试食后试食组皮肤水分明显高于对照组( P<0.001 )。此次试验结果还显示,试食组有效率为57.9% ,对照组有效率为12.3% ,试食组有效率高于对照组( P<0.001)。综合分析上述研究结果,并参考改善皮肤水分功能人体试食试验的相关判定标准可以证实,此次研究中应用的虾青素胶囊具有改善人体皮肤水分的功能。

虾青素软胶囊主要原料为雨生红球藻中提取的虾青素、透明质酸钠、维生素E。其中雨生红球藻是一种淡水单 细胞绿藻,在一定的条件下,雨生红球藻会积累大量的虾青素,是虾青素的主要天然来源之一。雨生红球藻中的虾青素以3S,3' S构型为主,具有亲水亲脂的结构特征,与动物体内的虾青素构型基本一致,可跨膜被吸收。透明质酸与人体皮肤状态之间存在着十分密切的联系,但在人体内的含量会随着年龄的不断增长呈现出逐渐下降的变化趋势。通过口服透明质酸钠,经消化吸收之后,可以增加人体内透明质酸合成的前体,促使皮肤以及其他组织中透明质酸合成量的显著增加,进而改善皮肤的保水性能,使皮肤富有弹性。将透明质酸钠与维生素E联合应用,可以协同提升虾青素抗氧化能力，抵抗因紫外线照射皮肤产生过量活性氧所导致的表皮细胞分裂增速加快以及细胞外基质的降解和胶原纤维合成的减少,从而抑制皮肤干燥、粗糙、纹理变厚等改变。通过口服摄入的透明质酸钠可以在体内被分解为低聚糖,被吸收分布到全身皮肤,促使皮肤中水分含量保持相对稳定。

本试验结果也显示 ,服用虾青素软胶囊后皮肤水分有明显增加，作用机理可能是通过抗氧化减少水分的流失,补充透明质酸可保持皮肤水分含量来实现。详细作用机理还有待进一步研究。综上所述,虾青素胶囊具有改善皮肤水分的功能,且具有良好的应用安全性,具有一定的推广价值。